GMP là một khái niệm phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm, mang ý nghĩa quan trọng đối với an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Để hiểu rõ hơn hơn về khái niệm GMP trong ngành dược là gì, yêu cầu và cách áp dụng tiêu chuẩn GMP dược phẩm, hãy cùng KYODO khám phá nội dung chi tiết trong bài viết dưới đây!
1. GMP trong ngành dược là gì?
GMP trong ngành dược là gì? Đây được xem là một hình thức kiểm soát chất lượng được áp dụng trong các nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn. Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược sẽ là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi và kiểm soát tiêu chuẩn này.
GMP dược phẩm bao phủ mọi khía cạnh sản xuất, từ nguyên liệu, thiết bị, cơ sở sản xuất, đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy định tập trung vào việc giảm thiểu rủi ro như nhiễm bẩn, nhãn mác sai, hoặc sai lệch thành phần, giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Cách tốt nhất để thực thi kiểm soát chất lượng theo chuẩn GMP ngành dược là sử dụng nguyên liệu thô có chất lượng đạt chuẩn, xây dựng quy trình sản xuất rõ ràng, kiểm soát chất lượng chặt chẽ và duy trì môi trường sản xuất ổn định.
2. Yêu cầu và quy trình triển khai GMP dược phẩm
Yêu cầu GMP trong ngành dược là gì? Và làm thế nào để triển khai hiệu quả? KYODO sẽ chia sẻ với bạn 7 yêu cầu quan trọng mà các cơ sở sản xuất cần tuân thủ để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
Thiết kế theo nguyên tắc một chiều, kiểm soát nghiêm ngặt luồng người – nguyên liệu – thành phẩm để tránh nhiễm chéo. Các khu vực sản xuất được phân cấp độ sạch (Grade A-D), kiểm soát chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và tiểu phân thông qua hệ thống HVAC, đặc biệt với dây chuyền thuốc vô trùng.
Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào
Nguyên liệu dược (API, tá dược) phải được kiểm soát chặt chẽ từ khâu đánh giá nhà cung cấp, lấy mẫu đến kiểm nghiệm. Chỉ những nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được bộ phận QC phê duyệt mới được phép đưa vào sản xuất.
Yêu cầu về quy trình sản xuất
Thiết lập quy trình sản xuất thuốc dưới dạng SOP và được thẩm định (process validation) để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô. Cần kiểm soát nghiêm ngặt các thông số trọng yếu như hàm lượng hoạt chất, thời gian trộn, nhiệt độ và nguy cơ nhiễm chéo.
Đặc biệt, mỗi giai đoạn sản xuất phải có người chịu trách nhiệm và được giám sát chặt chẽ.
Yêu cầu về đào tạo nhân sự
Nhân sự GMP cần được đào tạo về thao tác phòng sạch, kiểm soát nhiễm vi sinh và tuân thủ quy trình sản xuất. Việc đào tạo phải được đánh giá định kỳ, đảm bảo nhân sự đủ năng lực thực hiện các công đoạn có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.
Yêu cầu về vệ sinh
Kiểm soát vệ sinh là điều kiện bắt buộc để hạn chế nhiễm chéo và nhiễm vi sinh. Môi trường sản xuất, thiết bị và hệ thống nước dược cần được duy trì trong trạng thái sạch theo các quy trình đã thẩm định. Đồng thời, hệ thống xử lý nước thải dược phải đáp ứng yêu cầu đặc thù của ngành.
Xem thêm: Yêu cầu về chất lượng nước RO trong nhà máy Dược phẩm
Yêu cầu về cách ghi chép
Hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm, phân phối và vệ sinh cần được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và chính xác theo từng công đoạn. Việc lưu trữ phải đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, phục vụ truy xuất nguồn gốc và kiểm tra khi cần thiết.
Yêu cầu về khâu kiểm soát chất lượng
Hệ thống QC và QA phải hoạt động độc lập để kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu, bán thành phẩm đến thành phẩm. Thuốc chỉ được phép xuất xưởng sau khi được kiểm nghiệm và QA phê duyệt, đảm bảo đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn đã đăng ký.
3. Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP
Mức độ thực hiện tiêu chuẩn Good Manufacturing Practices trong cơ sở sản xuất dược phẩm được xác định theo quy định của Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Cụ thể, việc đánh giá và phân loại các vi phạm được thực hiện dựa trên 3 mức độ khác nhau:
- Tồn tại nghiêm trọng: Vi phạm có nguy cơ tạo ra thuốc gây hại cho sức khỏe, tính mạng người dùng, gồm hành vi gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu sản xuất.
- Tồn tại nặng: Vi phạm có thể làm sản phẩm không phù hợp giấy phép lưu hành, không tuân thủ quy trình xuất xưởng lô, hoặc người có thẩm quyền không đáp ứng yêu cầu chuyên môn.
- Tồn tại nhẹ: Sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thuốc nhưng không thuộc hai mức trên.
Phân loại mức độ đáp ứng Good Manufacturing Practices của cơ sở sản xuất dược phẩm:
- Mức độ 1: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
- Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Đơn vị có tồn tại nghiêm trọng hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
4. Rủi ro và chế tài khi không thực hiện đúng GMP trong sản xuất dược phẩm
Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, GMP là điều kiện bắt buộc để được phép sản xuất (Luật Dược 2016, Điều 38, 39; Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP). Nếu không tuân thủ, cơ sở sẽ phải đối mặt với các nhóm rủi ro chính sau.
Rủi ro đối với chất lượng thuốc và an toàn người bệnh
Thuốc có thể nhiễm tạp, nhiễm khuẩn, lẫn chéo hoạt chất hoặc không đạt hàm lượng, độ ổn định theo hồ sơ đăng ký. Từ đó, làm giảm hiệu quả điều trị, tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn, thậm chí đe dọa tính mạng người bệnh.
Khi đó, cơ sở có thể phải thu hồi lô thuốc, đình chỉ lưu hành sản phẩm (phù hợp với yêu cầu thuốc phải bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo Luật Dược 2016, Điều 3 và Điều 5).
Chế tài xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực GMP dược phẩm
Tùy mức độ tồn tại (nhẹ, nặng, nghiêm trọng), cơ sở có thể bị phạt tiền; bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất; bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP.
Đồng thời buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc không đạt chất lượng và khắc phục hệ thống đảm bảo chất lượng (Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).
Tác động lâu dài đến uy tín và khả năng tiếp cận thị trường
Cơ sở dễ mất niềm tin từ cơ quan quản lý, bệnh viện, nhà thuốc và người bệnh. Bên cạnh đó, cơ sở có thể gặp khó khăn khi đăng ký lưu hành thuốc mới, tham gia đấu thầu, đặc biệt với các nhóm thuốc yêu cầu tiêu chuẩn GMP cao.
Cơ hội xuất khẩu cũng bị hạn chế cơ hội xuất khẩu nếu không đạt các chuẩn GMP nâng cao như PIC/S-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương quốc tế.
5. Vai trò của GMP trong ngành dược là gì?
Áp dụng Thực hành sản xuất tốt trong ngành dược không chỉ giúp các doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp xây dựng lòng tin với người tiêu dùng và tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Đối với người tiêu dùng:
- Yên tâm về chất lượng và nguồn gốc của sản phẩm.
- Thuốc được sản xuất sẽ có chất lượng đồng đều, đảm bảo hiệu quả điều trị như đã công bố.
- Đảm bảo rằng thuốc bạn sử dụng được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn, tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt, giảm rủi ro tác dụng phụ và đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với doanh nghiệp:
- Hạn chế đáng kể các sự cố có thể xảy ra.
- Tăng cường niềm tin và uy tín từ người tiêu dùng.
- Đảm bảo đầy đủ yêu cầu pháp lý.
- Mang lại lợi thế cạnh tranh cao hơn với các sản phẩm ngoại nhập, đặt yếu tố an toàn và chất lượng lên hàng đầu.
6. GMP dược phẩm và các tiêu chuẩn liên quan
Ngoài Thực hành sản xuất tốt, các doanh nghiệp trong ngành sản xuất dược phẩm cần tuân thủ một số tiêu chuẩn liên quan như:
- Tiêu chuẩn GMP WHO: Ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm dược trên toàn cầu.
- Tiêu chuẩn cGMP: Cập nhật các quy định sản xuất hiện hành của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), yêu cầu sử dụng công nghệ sản xuất tiên tiến và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.
- Tiêu chuẩn GMP EU: Ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ quy trình chất lượng cao, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
- Tiêu chuẩn GMP Nhật Bản (JP GMP): Quy định nghiêm ngặt về sản xuất và kiểm tra chất lượng dược phẩm tại Nhật Bản.
Với những thông tin trên, chắc hẳn bạn sẽ nắm rõ hơn về GMP trong ngành dược là gì, cũng như tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn này. Hy vọng rằng những kiến thức này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất thuốc và những tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao nhất. KYODO cảm ơn bạn đọc đã theo dõi!
Xem thêm: [Top6] Tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược
